Neue Medizinprodukteverordnung 2021

Laut EU-Recht müssen Lieferanten und Hersteller von medizinischen Produkten in der EU sitzen oder zumindest einen Bevollmächtigten hier benennen. Zudem müssen sie je nach Produktklasse zertifiziert und bei den zuständigen Behörden registriert sein. Auch müssen sie bei medizinischen Produkten gewisse Mindestangaben machen, die mindestens in der Landesprache abgedruckt werden müssen.

Verstöße gegen die MDR können eine strafrechtliche Verfolgung des Inverkehrbringers zur Folge haben. Nicht nur sind ihre Produkte zurückzurufen oder vom Kunden zurückzufordern – was einen erheblichen Imageverlust mit sich bringt – es drohen zudem Strafzahlungen im 6-stelligen Bereich.

Hier können Sie die MDR 2021 einsehen.

Alle Händler von Medizinprodukten haben u.a. folgende Pflichten:

• Prüfung der Übereinstimmung der geltenden Vorschriften
• Einhaltung der vorgegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen
• Meldung mutmaßlicher Vorkommnisse in Zusammenhang mit dem Produkt beim Hersteller
• Berichte über Nichtkonformität und schwerwiegende Gefahren
• Führung eines Registers der Beschwerden, nicht-konformen Produkten usw.
• Identifizierung innerhalb der Lieferkette
• Möglichkeit zur Chargenrückverfolgung

KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I (nicht steril) muss folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):

• Hersteller und Anschrift der eingetragenen Niederlassung
• Name oder Handelsname des Produktes in der jeweiligen Landessprache
• alle Angaben aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung, sofern diese nicht offensichtlich ist, handelt
• CE-Konformitätskennzeichnung
• Los- oder Seriennummer
• Monat und Jahr der Herstellung
• gegebenenfalls Hinweise auf besondere Lagerungs- und/ oder Handhabungsbedingungen
• gegebenenfalls Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Hinweise auf den Einmalgebrauch
• Hinweis auf ein Medizinprodukt

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse Is (steril) muss zusätzlich folgende, von Menschen lesbare, Angaben enthalten (Auszug):

• Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche
• Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren
• Haltbarkeitsdatum